Qualifiche DQ / IQ / OQ / PQ

Per garantire che uno sterilizzatore a vapore funzioni in modo sicuro e conforme alle norme, è necessario eseguire con esito positivo diverse fasi di collaudo e convalida. Tali fasi sono definite dalla norma DIN 58950 e servono a garantire la qualità e il rispetto dei requisiti di legge.

Prove di collaudo secondo la norma DIN 58950:
Prima della prima messa in funzione di uno sterilizzatore a vapore, è necessario eseguire con esito positivo le prove di collaudo. Tali prove vengono documentate in un verbale di collaudo ufficiale e costituiscono un prerequisito per il funzionamento dell’apparecchio. Una componente essenziale è la calibrazione degli strumenti di misura – sia prima che dopo le prove. Solo in questo modo è possibile garantire l’accuratezza e l’affidabilità dei valori misurati.

Qualificazione del progetto (DQ):
La qualificazione del progetto avviene già nella fase di progettazione e sviluppo. L’obiettivo è dimostrare che l’apparecchio è stato progettato in conformità alle specifiche tecniche stabilite e che soddisfa i requisiti fondamentali.

La DQ si riferisce direttamente alla conformità al sistema di gestione della qualità interno del produttore e costituisce la base per tutte le successive fasi di qualificazione.

Qualificazione dell'installazione (IQ):
L'IQ consiste in un totale di quattro prove parziali. Ha inizio presso il produttore e prosegue presso il gestore dopo il montaggio. L'obiettivo è dimostrare la corretta installazione dell'apparecchio nell'ambiente previsto.

L’IQ comprende:

• Verifica della completezza dei componenti forniti
• Identificazione e documentazione della qualità di produzione
• Verifica dei requisiti in loco (ad es. allacciamento elettrico, fluidi, ventilazione, temperatura ambiente)
• Test delle funzioni di base dei singoli gruppi costruttivi, come ad esempio il test del vuoto o l’aumento della pressione

Vengono verificati anche gli aspetti relativi alla sicurezza, ad esempio la presenza e il funzionamento degli interruttori di arresto di emergenza e dei sistemi di protezione.

Qualificazione operativa (OQ):
Nell’ambito dell’OQ viene verificata la funzionalità dello sterilizzatore a vapore, sia indipendentemente dai programmi che in relazione ad essi. Ciò include, tra l’altro, la distribuzione della temperatura nella camera e il funzionamento dei cicli di carico.

L’OQ viene di norma ripetuta tre volte per garantire la riproducibilità. La verifica viene effettuata sia a vuoto che con sostanze di prova quali acqua o materiale da sterilizzare standardizzato.

Convalida del sistema di controllo (CV):
La convalida informatica è una componente fondamentale del ciclo di vita del sistema. L'obiettivo è garantire che il software di controllo utilizzato fornisca esattamente i risultati definiti.

Comprende:

• Verifica delle funzioni del programma
• Documentazione dei processi
• Garanzia dei controlli di accesso (solo modifiche autorizzate)
• Tracciabilità di tutti gli interventi e delle modifiche ai parametri

La CV viene documentata in stretta collaborazione tra produttore e gestore.

Convalida di processo (PV):
La convalida di processo è specifica per il prodotto e verifica se il programma di sterilizzazione scelto porti a risultati affidabili in condizioni reali – con un carico tipico.

Viene solitamente eseguita dal gestore ed è obbligatoria soprattutto nel settore farmaceutico e delle tecnologie mediche. Il presupposto è che i risultati delle prove standard non siano direttamente trasferibili al prodotto.

Convalida secondo le linee guida GMP (DIN 58950-1):
Nella produzione farmaceutica è assolutamente necessaria una convalida secondo i principi delle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP). Essa garantisce che tutti i processi, i materiali, le apparecchiature e i sistemi portino effettivamente a risultati riproducibili e sicuri.

La convalida conforme alle GMP comprende la DQ, l’IQ, l’OQ e la PV e documenta tutte le fasi rilevanti in un piano di documentazione completo.

Vprocedure di disinfezione convalidate (DIN 58949 / EN 554):
Anche nella disinfezione termica o chimica devono essere impiegate procedure convalidate. La base di riferimento è costituita dalle norme DIN 58949 e dalla norma europea EN 554.

Solo le procedure validate garantiscono una disinfezione sicura e sono legalmente ammesse.

Conclusione:
Il corretto svolgimento di tutte le fasi di qualificazione e validazione è un requisito indispensabile per il funzionamento conforme alla legge di uno sterilizzatore a vapore. Oltre al rispetto dei requisiti di legge, tali procedure consentono anche una garanzia di qualità sostenibile nell’uso quotidiano – in laboratorio, in clinica o nella produzione.

La documentazione di questi processi costituisce una base indispensabile per gli audit, le certificazioni e la tracciabilità interna dei processi critici.