Кваліфікаційні випробування DQ / IQ / OQ / PQ

Щоб гарантувати безпечну та відповідну нормам роботу парового стерилізатора, необхідно успішно виконати низку етапів випробувань та валідації. Ці етапи визначені в стандарті DIN 58950 і слугують для забезпечення якості та дотримання законодавчих вимог.

Приймальні випробування згідно з DIN 58950:
Перед першим введенням парового стерилізатора в експлуатацію необхідно успішно провести приймальні випробування. Ці випробування документуються в офіційному протоколі випробувань і є обов'язковою умовою для експлуатації пристрою. Важливою складовою є калібрування вимірювальних приладів – як до, так і після випробувань. Тільки так можна гарантувати точність і надійність вимірювальних значень.

Кваліфікація конструкції (DQ):
Кваліфікація конструкції відбувається вже на етапі планування та розробки. Мета полягає в тому, щоб довести, що прилад сконструйовано відповідно до встановлених технічних специфікацій та що він відповідає основним вимогам.

DQ безпосередньо стосується дотримання внутрішньої системи управління якістю виробника та є основою для всіх наступних етапів кваліфікації.

Кваліфікація установки (IQ):
IQ складається з чотирьох частин. Вона починається у виробника і продовжується після монтажу у оператора. Мета полягає в тому, щоб підтвердити правильність установки пристрою в передбаченому середовищі.

IQ включає:

• Перевірку на повноту поставлених компонентів
• Ідентифікацію та документацію якості виготовлення
• Перевірку вимог до місця установки (наприклад, підключення до електромережі, носії, вентиляція, температура навколишнього середовища)
• Тестування основних функцій окремих вузлів, наприклад, вакуумний тест або створення тиску

Також перевіряються аспекти, що стосуються безпеки, наприклад, наявність та функціонування аварійних вимикачів та систем захисту.

Функціональна та експлуатаційна кваліфікація (OQ):
В рамках OQ перевіряється функціональність парового стерилізатора – незалежно та залежно від програм. Сюди входять, серед іншого, розподіл температури в камері, а також принцип роботи циклів завантаження.

OQ, як правило, повторюється тричі, щоб забезпечити відтворюваність. Перевірка проводиться як у порожньому режимі, так і з використанням тестових речовин, таких як вода або стандартизовані матеріали для стерилізації.

Валідація системи управління (CV):
Комп'ютерна валідація є центральною складовою життєвого циклу системи. Мета полягає в тому, щоб гарантувати, що використовуване програмне забезпечення для управління точно забезпечує визначені результати.

Вона охоплює:

• Верифікацію функцій програми
• Документацію процесів
• Забезпечення контролю доступу (лише авторизовані зміни)
• Простежуваність усіх втручань та змін параметрів

CV документується у тісній співпраці між виробником та оператором.

Валідація процесу (PV):
Валідація процесу є орієнтованою на продукт і перевіряє, чи обрана програма стерилізації в реальних умовах – з типовим завантаженням – забезпечує надійні результати.

Зазвичай її проводить оператор, і вона є обов'язковою, зокрема, у фармацевтичній та медичній техніці. Передумовою є те, що результати стандартних випробувань не можна безпосередньо перенести на продукт.

Валідація відповідно до директив GMP (DIN 58950-1):
У фармацевтичному виробництві валідація відповідно до принципів Належної виробничої практики (GMP) є обов'язковою. Вона гарантує, що всі процеси, матеріали, обладнання та системи дійсно забезпечують відтворювані та безпечні результати.

Валідація, що відповідає GMP, включає DQ, IQ, OQ та PV і документує всі відповідні етапи у повній концепції підтвердження.

Валізовані методи дезінфекції (DIN 58949 / EN 554):
Навіть при термічній або хімічній дезінфекції необхідно застосовувати валізовані методи. Основою для цього є стандарти DIN 58949, а також європейський стандарт EN 554.

Тільки валідовані методи гарантують безпечну дезінфекцію та є юридично допустимими.

Висновок:
Успішне виконання всіх етапів кваліфікації та валідації є передумовою для юридично безпечної експлуатації парового стерилізатора. Окрім дотримання законодавчих вимог, вони також забезпечують стабільне забезпечення якості в повсякденному використанні – у лабораторії, клініці або на виробництві.

Документація цих процесів є незамінною основою для аудитів, сертифікації та внутрішньої простежуваності критичних процесів.