Sterilizzatori a vapore per prodotti farmaceutici da sterilizzare

Gli sterilizzatori a vapore per prodotti farmaceutici da sterilizzare garantiscono, grazie all’uso controllato del vapore, una sterilizzazione sicura e conforme alle norme dei prodotti farmaceutici sensibili.

Campo di applicazione:
La norma in questione si applica agli sterilizzatori a vapore con caricamento orizzontale di dimensioni minime pari a 6×6×6 (dimensioni nominali) utilizzati per la sterilizzazione di prodotti farmaceutici. A tal fine vengono impiegati vapore saturo, miscele di vapore e aria o miscele di vapore, acqua calda e aria.

Termini:
In questo contesto vengono fornite definizioni e descrizioni delle singole fasi del processo, quali il riscaldamento, l’evacuazione, il raffreddamento e l’essiccazione.

Requisiti delle apparecchiature:
I requisiti delle apparecchiature comprendono i requisiti relativi al processo di sterilizzazione, alla progettazione tecnica delle apparecchiature, ai parametri prestazionali e ai requisiti relativi alla tecnologia di misurazione, controllo e regolazione (tecnologia MSR). Inoltre, devono essere disponibili la documentazione di accompagnamento e le marcature corrispondenti.

Prove di collaudo:
Le prove di collaudo comprendono diversi tipi di verifica, quali DQ (Design Qualification), IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification), prove secondo le linee guida DG, prove di sicurezza sul lavoro, validazione dei programmi e validazione relativa al prodotto. In questo contesto vengono prese in considerazione liste di controllo, sedi di collaudo, ambito delle verifiche, nonché le apparecchiature e gli strumenti necessari.

Funzionamento:
Per il funzionamento è necessario assegnare i materiali da sterilizzare ai processi adeguati. Inoltre, devono essere soddisfatti i requisiti per un utilizzo conforme alla destinazione d’uso. Sono disponibili indicazioni relative alle modifiche, alla qualificazione e alla riqualificazione degli impianti, nonché alla loro messa fuori servizio.

Mezzi di produzione e requisiti strutturali:
Tra questi rientrano i requisiti relativi ai mezzi di produzione utilizzati, quali vapore, acqua e aria. Inoltre, devono essere rispettate le specifiche strutturali. Per l’approvvigionamento e lo smaltimento sono previsti appositi moduli.