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Durante la sterilizzazione si presenta il problema che non è possibile misurare il risultato.
Necessità di un controllo di qualità efficace
In questo caso è utile il seguente approccio. Un'autoclave è una macchina, il processo di sterilizzazione in autoclave è relativamente semplice. Da un punto di vista tecnico, si può presumere che, a parità di condizioni, il processo nell’autoclave si svolga sempre allo stesso modo. Se quindi si analizza in modo rappresentativo il processo di sterilizzazione nell’autoclave e si ottiene un risultato soddisfacente, è sufficiente mantenere costanti le condizioni generali. In tal caso, si può presumere che il risultato sarà sempre soddisfacente. Questa analisi del processo di sterilizzazione è denominata «convalida».
La convalida e le relative norme
La convalida è definita in diverse norme specifiche per il settore medico. Tra queste figurano la norma EN 554 e la norma DIN 58946-6. Entrambe le norme sono attualmente in fase di sostituzione con la norma DIN EN ISO 17665:2024-09. Mentre le prime due norme erano strettamente orientate al processo di sterilizzazione stesso, la nuova norma internazionale va ben oltre.
Preparazione e valutazione delle prestazioni
Le norme precedenti suddividono la convalida in preparazione e valutazione delle prestazioni. La preparazione comprende il controllo e la documentazione delle condizioni di installazione e collegamento, fino alla verifica dell’autoclave a vuoto (registrazione del profilo della camera vuota). Si garantisce che l’autoclave funzioni nel luogo di installazione esattamente come specificato dal produttore. La valutazione delle prestazioni riguarda l’analisi della sterilizzazione in relazione al materiale specifico da sterilizzare.
L’influenza della norma ISO
Mentre le norme EN 554 e DIN 58946 erano di natura molto pratica, nella norma ISO non si trovano indicazioni pratiche su come debba essere effettuata una validazione. La norma ISO sostituisce le norme EN e DIN e garantirà quindi che, in futuro, voi, in qualità di gestori, riceviate un'assistenza ancora più intensiva da parte di specialisti oppure che dobbiate approfondire voi stessi la materia in modo molto approfondito.
IQ, OQ e PQ: nuovi termini e sistemi
Nel quadro dell’internazionalizzazione, con la norma ISO viene introdotto anche il sistema di IQ, OQ e PQ. IQ e OQ corrispondono in larga misura alla selezione, mentre PQ corrisponde alla valutazione delle prestazioni. Purtroppo, le vecchie denominazioni si confondono in parte con quelle nuove senza però essere identiche.
La qualificazione del progetto (DQ) e la sua importanza
L’ambito della Design Qualification (DQ) purtroppo non è presente nella norma ISO, poiché quest’ultima è valida solo per la sterilizzazione dei prodotti sanitari. Vorrei quindi illustrare brevemente questo ambito.
Norme per il settore medico e farmaceutico
Nel settore medico, la progettazione e il funzionamento delle autoclavi sono regolati in modo molto dettagliato dalle norme (EN 285, EN 13060). Ciò non pone problemi, poiché le fasi del processo di preparazione dei materiali da sterilizzare, il loro imballaggio e i materiali stessi sono definiti in un ambito relativamente ristretto. Nel settore farmaceutico, i materiali da sterilizzare possono solitamente essere limitati a pochi tipi diversi di carico; pertanto, anche in questo caso i requisiti per l’autoclave sono facilmente definibili. In laboratorio, purtroppo, ciò spesso non è possibile.
Definizione dei parametri prestazionali in laboratorio
È quindi ancora più importante definire, già prima di prendere una decisione di acquisto, i parametri prestazionali richiesti per l’autoclave. Soprattutto in ambito di laboratorio, spesso si sovrappongono diverse esigenze relative alla definizione documentata. Queste derivano dal regolamento sulla sicurezza operativa (apparecchiature a pressione), dal regolamento sulle sostanze biologiche o persino dal regolamento sulla sicurezza genetica (classificazione del laboratorio), dalla legge sulla sicurezza sul lavoro e, eventualmente, dalla legge sulla protezione dalle infezioni. A ciò possono aggiungersi i requisiti ambientali.
Valutazione dei rischi e obiettivi della sterilizzazione
Il fulcro della definizione dell’apparecchio da acquistare è costituito da una valutazione dei rischi con la descrizione delle attività previste e dei materiali da sterilizzare sul posto di lavoro (autoclave), nonché dall’obiettivo della sterilizzazione (sterilità finalizzata alla distruzione di materiali pericolosi, sterilità finalizzata alla preparazione del lavoro con particolare attenzione alla protezione del prodotto, …). Da questa combinazione tra la definizione dei materiali da sterilizzare e gli obiettivi della sterilizzazione, durante il colloquio di consulenza si definisce rapidamente la configurazione dell’apparecchio.
Risultato del colloquio di consulenza e qualificazione del progetto
Il risultato del colloquio di consulenza e della valutazione dei rischi dovrebbe essere un capitolato d’oneri. Il verbale del colloquio di consulenza (in forma scritta) e l’offerta costituiscono parte integrante della qualificazione del progetto.
Foto: adobe stock // totojang1977