Безпека при роботі з паровими стерилізаторами

У цьому випадку допомагає такий підхід. Автоклав – це машина, а процес автоклавування – відносно простий процес. З технічної точки зору можна припустити, що за однакових умов процес в автоклаві завжди проходить однаково. Отже, якщо один раз репрезентативно дослідити процес стерилізації в автоклаві й отримати задовільний результат, потрібно лише підтримувати незмінними рамкові умови. Тоді можна припустити, що результат завжди буде задовільним. Таке дослідження процесу стерилізації називається валідацією.

Валідація та її стандарти

Поняття «валідація» визначено в різних стандартах, зокрема для медичної галузі. До них належать EN 554 та DIN 58946-6. Обидва стандарти наразі замінюються стандартом DIN EN ISO 17665:2024-09. Тоді як два перших стандарти були дуже тісно пов’язані з самим процесом стерилізації, новий міжнародний стандарт виходить значно за його межі.

Підготовка до експлуатації та оцінка ефективності

Старі стандарти поділяють валідацію на підготовку до експлуатації та оцінку ефективності. До підготовки належать контроль та документація умов установки та підключення, аж до перевірки автоклава в незавантаженому стані (запис профілю порожньої камери). Забезпечується, щоб автоклав на місці установки працював саме так, як зазначено виробником. Оцінка ефективності стосується дослідження стерилізації стосовно конкретного матеріалу, що стерилізується.

Вплив стандарту ISO

Хоча стандарти EN 554 та DIN 58946 були дуже практичними, у стандарті ISO немає практичних вказівок щодо того, як має відбуватися валідація. Стандарт ISO замінює EN та DIN і, таким чином, забезпечить, що ви, як оператор, у майбутньому будете ще інтенсивніше супроводжуватися фахівцями або вам доведеться самостійно дуже інтенсивно вивчати цю тему.

У рамках інтернаціоналізації разом із стандартом ISO впроваджується також система IQ, OQ та PQ. При цьому IQ та OQ значною мірою відповідають процесу комплектування замовлень, а PQ – оцінці ефективності. На жаль, старі терміни частково переплітаються з новими, хоча й не є ідентичними.

Кваліфікація дизайну (DQ) та її значення

На жаль, розділ «Кваліфікація дизайну» (DQ) у стандарті ISO відсутній, оскільки цей стандарт поширюється лише на стерилізацію виробів медичного призначення. Тому я хотів би коротко пояснити цей аспект.

Стандарти для медицини та фармацевтики

У медичній галузі конструкція та принцип дії автоклавів дуже детально регламентовані стандартами (EN 285, EN 13060). Це не викликає труднощів, оскільки етапи обробки предметів стерилізації, їх пакування та самі предмети стерилізації визначені у відносно вузьких межах. У фармацевтичній галузі предмети для стерилізації зазвичай можна обмежити кількома різними типами завантажень, тому і тут вимоги до автоклава легко визначити. На жаль, у лабораторії це часто неможливо.

Визначення робочих параметрів у лабораторії

Тим більше, ще до прийняття рішення про купівлю необхідно визначити необхідні робочі параметри автоклава. Особливо в лабораторній сфері часто перетинаються кілька вимог щодо документального визначення. Вони випливають із Постанови про безпеку експлуатації (обладнання під тиском), Постанови про біологічні речовини або навіть Постанови про безпеку генної інженерії (класифікація лабораторії), Закону про охорону праці, можливо, Закону про захист від інфекцій. До цього можуть додатися екологічні вимоги.

Оцінка ризиків та цілі стерилізації

Основою визначення обладнання, яке необхідно придбати, є оцінка ризиків з описом передбачуваних видів діяльності та предметів стерилізації на робочому місці автоклава, а також цілі стерилізації (стерильність для знищення небезпечних предметів, стерильність для підготовки до роботи з особливим акцентом на захисті продукції тощо). З цієї комбінації визначення об'єктів стерилізації та цілей стерилізації під час консультації швидко випливає конфігурація обладнання.

Результати консультації та оцінка дизайну

Результатом консультації та оцінки ризиків має бути технічне завдання. Протокол консультації (у письмовій формі) та пропозиція є складовими частинами кваліфікації проекту.

Фото: Adobe Stock // totojang1977