Dampf-Klein-Sterilisatoren

Невеликі парові стерилізатори

■ SHP | Знання Також у наявності:  DE   EN   PL   FR   ES   SE   NL   Arabic (اللغة العربية) 

Стандарт DIN EN 13060:2025-10 встановлює вимоги до невеликих парових стерилізаторів для медичного застосування та визначає методи випробувань, експлуатаційні характеристики та аспекти безпеки.

 

Сфера застосування
Стандарт DIN EN 13060:2025-10 описує вимоги до малих парових стерилізаторів, які використовуються для медичних цілей або для матеріалів , що можуть контактувати з кров'ю або біологічними рідинами. Вони переважно використовуються для стерилізації медичних інструментів і мають робочий об’єм менше 1 StE або об’єм менше 60 літрів.

 

Приклади сфер застосування:

  • Лікарські, стоматологічні та ветеринарні кабінети
  • Процедури акупунктури
  • Естетична хірургія
  • Студії тату та пірсингу

 

Встановлені випробувальні навантаження

  • Неупаковані суцільні вироби
  • Повне завантаження пористими виробами
  • Часткове завантаження пористими виробами
  • Пористі дрібні деталі
  • Порожнисті вироби типу А та типу В
  • Вироби в одинарній упаковці
  • Вироби в подвійній упаковці

 

Винятки – Не застосовується до:

  • Стерилізація рідин
  • Стерилізація фармацевтичних виробів

 

Зміст стандарту

  • Загальні технічні вимоги (розміри, матеріали, конструкція, прилади, індикатори, системи управління, комплектуючі)
  • Вимоги до експлуатаційних характеристик (витік повітря, умови стерилізації, сушіння, бактерицидна дія, неконденсуючі гази)
  • Вимоги до безпеки
  • Види випробувань: типові випробування, заводські випробування, приймальні випробування
  • Випробувальне обладнання: температура, тиск, витік повітря, випробувальні навантаження, випробувальні зразки
  • Програми випробувань для циклів стерилізації типу B, N, S

 

Цикли стерилізації – огляд типів

Typ Опис застосування
B Стерилізація всіх упакованих або неупакованих суцільних, порожнистих і пористих виробів відповідно до випробувальних навантажень згідно з prEN 13060
N Стерилізація непакованих твердих виробів
S Стерилізація виробів відповідно до інструкцій виробника, включаючи неупаковані суцільні вироби та принаймні один із таких типів завантаження: пористі вироби, порожнисті вироби типу А/В, вироби в одинарній або подвійній упаковці

 

Hinweis: Неупаковані стерилізовані вироби типу N призначені для негайного використання або нестерильного зберігання/транспортування (наприклад, для запобігання перехресним інфекціям).

 

Методи та цілі випробувань

  • Випробування на герметичність: Забезпечення атмосфери насиченої пари без потрапляння повітря під час фаз вакуумування. Відсутність повторного забруднення під час охолодження та сушіння.
  • Динамічне випробування під тиском: Обмеження коливань тиску для збереження пакувального матеріалу.
  • Випробування порожньої камери: Оцінка регулювання температури та тиску без завантаження.
  • Випробування з тестовим завантаженням: Підтвердження повного дотримання умов стерилізації в камері та завантаженні.
  • Випробування на сушіння: Забезпечення сухих результатів без проблем із вологістю (упаковка, термін зберігання, повторне забруднення).
  • Визначення залишкового повітря: Виявлення неконденсованих газів у камері.
  • Мікробіологічне випробування: Підтвердження відсутності відновлення біологічних індикаторів за належних умов.